7月15日，第十一批国家组织药品集中采购目录正式公布，共纳入55个品种灿星财富，涵盖抗肿瘤、糖尿病、心血管、呼吸系统等临床常用药物，其中奥拉帕利、达格列净、沙丁胺醇等重磅品种入围。
从企业层面来看，本次国采涉及多家原研药企的品种，包括默沙东、阿斯利康、诺华、罗氏、武田制药、葛兰素史克(GSK)、勃林格殷格翰(BI)等药企。而这些原研药企会与百余家过评药企展开市场角逐，其中，倍特药业、正大天晴、石家庄四药等龙头均有10个及以上过评品种，而齐鲁制药、石药欧意、华海药业、科伦药业等企业亦手握6个以上过评品种，将会是强有力的争夺者。
过评企业最高达40家
据当前名单，第十一批国采以6家作为纳入门槛。其中，头孢唑肟注射剂、二羟丙茶碱注射剂、法莫替丁注射剂是目前竞争最激烈的3个品种，过评企业数均超过30家。
具体来看，由Hikma Farmaceutica原研的头孢唑肟注射剂将会是这批国采竞争最为激烈的品种灿星财富，入围者将从40家过评药企中诞生。公开数据显示，注射用头孢唑肟钠是头孢类重磅注射剂，2024年在中国公立医疗机构终端的销售额超过42亿元，属于头孢类TOP2产品。
由日本山之内原研的法莫替丁注射剂也将迎来白热化的市场竞争，该品种目前的过评药企数量也达到39家。目前，法莫替丁注射液的市场集中度并不高，这批国采或将改写其竞争格局。米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端法莫替丁注射液销售额超过6亿元。其中，湖北津药药业、辅仁药业、国药容生、现代哈森4家企业的市场份额均超过10%。
而二羟丙茶碱注射剂是一种支气管舒张药，广泛应用于哮喘、慢阻肺等疾病的治疗。米内网数据显示，二羟丙茶碱注射液2023年销售2亿元，已经列入一些省级的集采。从全国挂网价格来看，注射用二羟丙茶碱价格差异较大，湖南省医保局公布有企业过评后拟挂网价高达57.6元，而在一些联盟集采中，最低的中标价甚至不足1元。
抗肿瘤、降糖药成焦点
值得一提的是，达格列净片、奥拉帕利片这2个拟采购品种的仿制药适应症少于原研药，按照以往做法，国家医保局拟请医疗机构按仿制药和原研药均具备的适应症进行报量并开展带量采购，但还需等待国家卫健委在临床合理用药和用药安全方面的意见。
其中，达格列净片是阿斯利康原研的新型口服降糖药物，目前过评药企数量已多达28家。有数据显示，其2024年中国三大终端六大市场销售额突破70亿元，同比增长约34%，已多年蝉联口服糖尿病化药产品销售榜冠军。
2024年1月，南京方生和医药宣布旗下达格列净片获批上市，该药物是中国《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》正式颁布之后进行申报的品种，也是国内第二个通过4.2类声明（专利规避）获批上市的该产品仿制药，通过自主知识产权创新技术成功突破原研专利壁垒。目前双鹭药业、豪森药业、正大天晴、石药欧意、倍特药业等企业旗下达格列净片均已过评，整体已与原研形成“28+1”的竞争格局，届时哪家仿制药企将成为最大获益者，值得期待。
奥拉帕利原研企业也是阿斯利康，2014年12月，奥拉帕利获美国FDA批准上市，用于治疗BRCA突变的晚期卵巢癌患者。随后逐步获批用于乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌等多种实体瘤，覆盖卵巢癌维持治疗、转移性乳腺癌、去势抵抗性前列腺癌等适应症。
值得关注的是，奥拉帕利的药品专利保护期即将结束，原研药企将迎战“专利悬崖”。奥拉帕利的核心化合物专利“酞嗪酮衍生物”已于今年3月12日到期；奥拉帕利多件医药用途专利也预计于今年11月底前陆续到期；一件制剂专利预计于2029年10月到期，目前正在接受专利无效挑战。
率先获批并斩获奥拉帕利国内首仿的厂商是齐鲁制药。2023年5月，齐鲁制药奥拉帕利片获批上市。此前，齐鲁制药已在申报仿制药上市的同时，在CDE专利登记平台递交3类专利声明，承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市销售。今年1月19日，国家药监局官网显示，科伦药业奥拉帕利片获批上市，成为国内第2款获批上市的奥拉帕利仿制药。
据梳理，除了齐鲁制药和科伦制药灿星财富，还有石药欧意、中美华东、宣泰药业等多家国内药企也递交了PARP抑制剂的仿制药上市申请，并且获得国家药监局受理。
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